2026年了，PD-1还能诞生新爆款吗？

文 | 破茧Bio

如今的PD-1/PD-L1赛道，早已不再是“遍地黄金”的年代。

截至目前，全球有超过20款PD-1/PD-L1产品在同台竞技，头部产品帕博利珠单抗（K药）年销售额已经增至316.8亿美元，纳武利尤单抗（O药）以100.49亿美元稳坐第二把交椅，而中长尾的PD-1们则多深陷内卷竞争，整个赛道已然刺刀见红。

内卷，已经成了这个赛道的代名词。那么在这样一个充分竞争的赛道中，还会出现具有增长爆发力的潜力爆款吗？这就取决于如何在竞争中找寻差异化。当我们把目光从“红海”移向“蓝海”，就会发现仍有国内玩家正在顽强地进行突围。

01 PD-1驶向早期治愈场景

胃癌是我国第五大常见癌症，每年新发病人数约34.2万例，约占全国癌症总数的7.4%。相关统计数据显示，我国约60%的患者处于肿瘤Ⅱ/Ⅲ期阶段，而这一阶段成功率虽不如I期但亦可以进行手术治疗，仍存治愈胃癌的希望。

为了提升手术的成功率，医生往往会在术前和术后进行相应的治疗，以帮助患者达到“术前缩瘤，术后巩固”的目的，这一阶段也被称为围手术期。

2006年，英国学者Cunningham发表MAGIC 研究结果，在纳入的503 例胃癌患者中，围手术期化疗方案可显著提高R0切除率，降低淋巴结转移率、局部和远处复发率，显著延长患者OS，死亡风险降低34%。这也正式奠定了化疗在胃癌围手术期的“金标准”地位。

中早期胃癌患者的比例远多于晚期，围手术期疗法的价值不言而喻。K药、O药等PD-1药物都曾想进军这一领域，但最终相关研究均没有达到预设统计学意义，使得化疗在胃癌围手术期的地位稳固至今。

但在今年的ASCO上，复宏汉霖以口头报告形式公布了PD-1药物斯鲁利单抗（汉斯状）胃癌围术期III期研究ASTRUM-006的完整数据，并同步登顶《柳叶刀》主刊。这项研究是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的III期注册研究，有望彻底改变过去二十年的治疗范式。

数据到底有多硬？

在PD-L1 CPS≥5的可切除胃癌患者中，斯鲁利单抗组研究者评估的中位无事件生存期（EFS）尚未达到（NR） ，而安慰剂组为35.9个月（HR=0.73）；经盲态独立中心评审的中位EFS同样显著延长（NR vs. 52.0个月，HR=0.67），复发风险降低33%。更令人震撼的是病理完全缓解（pCR）率——斯鲁利单抗组pCR率达到21.6% ，是对照组（6.4%）的3倍以上。

图：ASTRUM-006研究数据

同时，疗效之外，安全性同样惊艳。斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为46.6%，显著低于对照组的58.5%；因不良事件导致停药的比例也仅为6.5%，远低于对照组的10.5%。

“增效减毒” ——这四个字在肿瘤围术期治疗中价值千金，而汉斯状的临床数据无疑与其完全契合。复宏汉霖术前‘化疗+免疫’、术后‘去化疗’的创新模式，切实缓解了临床中长期存在的痛点，让那些手术后身体虚弱，无法坚持化疗的患者有了新的选择。

基于ASTRUM-006的突破性数据，2026年6月9日，汉斯状正式获NMPA批准用于胃癌围术期治疗，成为全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。与此同时，该方案已被纳入2026年CSCO指南。

IO疗法由晚期向前期的过渡，正在从趋势变成现实。而汉斯状，正是这场变革的领跑者。

不止于胃癌

如果说胃癌围术期是汉斯状的“王炸”，那它在小细胞肺癌（SCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）领域的布局，则是支撑其成为全球爆款的另外两个“引擎”。

汉斯状是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗。其关键III期研究ASTRUM-005于2022年登上《JAMA》主刊，成为全球首个登顶JAMA主刊的SCLC免疫治疗研究。

2025年ASCO公布的最终分析数据显示，中位随访42.4个月，斯鲁利单抗组的4年总生存（OS）率达21.9% ，对照组仅为7.2%。这意味着超过1/5的患者实现了4年以上长期生存——在小细胞肺癌这个预后极差的癌种中，这几乎是一个里程碑。

图：ASTRUM-005研究长期随访数据

基于这一数据，汉斯状已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市。在欧洲，它已在16个欧盟国家上市，其中10国纳入医保体系。2026年5月，汉斯状在日本的一线治疗ES-SCLC桥接试验已完成全部入组，计划于2026财年递交上市申请。在美国，对比阿替利珠单抗的桥接试验ASTRIDE也已完成入组。

从中国到欧洲，从亚洲到美洲，汉斯状在小细胞肺癌领域的全球化布局，几乎覆盖了所有主流医药市场。

而在mCRC赛道，可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型两大类型，超过95%的患者属于后者，但这类患者对免疫治疗反应极差，全球暂无一线疗法获批，被称为“免疫荒漠”。

对于这一空白领域，汉斯状同样在勇敢的发起挑战。复宏汉霖正在全球范围内推进斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗mCRC的国际多中心III期研究ASTRUM-015，目前全球患者入组已完成。一旦成功，将填补一线免疫治疗mCRC的临床空白。

胃癌围术期+SCLC+mCRC——三个大癌种，三个差异化适应症，每一个都是别人不敢碰或啃不动的硬骨头。

03 走向“全球化”

中国PD-1赛道从来不缺好产品，缺的是把好产品卖到全世界的能力。但汉斯状属于例外，其交出的全球化成绩单，在国产PD-1中独树一帜。

截至2026年初，复宏汉霖已在全球60多个国家和地区获得产品监管批准。汉斯状已在全球50个国家或地区获批上市，覆盖中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等市场。

图：复宏汉霖全球商业化布局

尤其是欧洲市场，汉斯状更是屡屡破局。2025年2月，汉斯状首次获得欧盟委员会批准；2026年3月，EMA人用药品委员会推荐批准两项新适应症；2026年5月，欧盟委员会正式批准其用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌；2026年7月，汉斯状获英国NICE推荐正式纳入NHS报销体系。至此，汉斯状在欧洲的适应症已拓展至三项，覆盖肺癌与消化道肿瘤关键领域。目前，汉斯状已在16个欧盟国家上市，10国纳入医保体系。

在日本市场，复宏汉霖于2026年2月与卫材就汉斯状在日本达成独家商业化及共同开发与生产许可协议。复宏汉霖已正式取得该产品在日本的上市许可持有人资质，计划于2026财年递交ES-SCLC适应症的上市申请。

在美国市场，汉斯状已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。针对ES-SCLC美国患者、对比一线标准治疗阿替利珠单抗的桥接临床试验ASTRIDE已于2025年10月完成全部入组。

从一个中国市场到全球50个市场，从一个适应症到覆盖肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等多瘤种——汉斯状的全球化不是写在PPT上的愿景，而是已经落地的现实。

04 红海与蓝海，只在一念之间

2026年，当很多人还在感叹“PD-1太卷了”的时候，复宏汉霖用汉斯状给出了另一种答案：红海与蓝海是相对的。没有绝对内卷的市场，只有不够努力的企业。

当别人在晚期后线拼得你死我活时，汉斯状选择向前期突围，以胃癌围术期“去化疗”方案的获批，为可切除胃癌患者带来了全新的治愈希望。

当别人在NSCLC红海中贴身肉搏时，汉斯状选择啃硬骨头，小细胞肺癌这个曾经的“免疫禁区”，被汉斯状硬生生撕开了一道口子，4年OS率21.9%的数据至今无人超越。

当别人对pMSS mCRC望而却步时，汉斯状选择迎难而上，ASTRUM-015 III期研究已完成入组，有望改写“免疫荒漠”的治疗格局。

差异化适应症的战略眼光+全球化布局的执行力+硬核临床数据的说服力——这三者的叠加，让汉斯状在2026年的PD-1红海中，硬生生劈出了一条属于自己的蓝海航道。

下一个PD-1爆款，显然已经在路上了。